中药或被迫全面退出欧盟药品市场

　　今天起，新的欧盟《传统植物药指令》（下简称指令）正式开始实施，根据这份指令，中国中药由于无一例在规定期限内完成在欧盟的注册程序，或将暂时退出欧盟药品市场。

　　欧盟健康和消费者政策委员约翰达利在新闻公报中表示，“从2011年5月1日起，只有在欧盟注册和获得授权的医药产品能继续留在欧盟市场。”

　　为保护公共健康，欧盟规定，所有的药品都需要获得授权，才能在欧盟市场上销售。《传统植物药指令》就是适用于植物药注册的简易注册程序。

　　指令于2004年3月31日生效，指令中要求，包括中药在内的传统植物药必须向成员国的主管部门申请注册，经审批同意后才能继续在欧盟市场作为药品销售和使用。

　　根据指令，植物药和中药生产商有7年的过渡时间来完成注册和申请。由于是简易注册程序，申请注册的植物药无需进行临床测试和安全测试，只需提供药品在使用中对患者无害的证明文献。

　　但指令也规定，传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”。

　　达利的新闻发言人文森特弗里德里克表示，截至4月30日，没有一例中药通过注册。但根据欧盟提供的资料，到期后，中草药虽然不能作为药品继续在欧盟市场销售，但依然可以作为食品或保健品销售和使用。

　　影响

　　欧洲植物药也受打击

　　门槛过高同样困扰着欧盟植物药生产企业和医师。欧盟是全球最大的植物药市场之一，约占世界植物药市场份额40%。

　　出台新指令结果可能导致成百上千种植物药被拒于市场大门之外，令欧洲患者处于断药困境。

　　据总部设在英国的自然健康联盟估计，即便是欧盟制药企业，注册一种植物药的费用也需8万到12万英镑，约合86万到130万元人民币，这对销量较大的植物药产品来说尚可接受，但一些小企业恐怕要因此关门。